HARD
CONSTRAINT
CONSTRAINT
双层安全熔断
推理层几何熔断与知识层中医硬约束叠加，优先级始终高于模型收益。
偏离安全子流形路径曲率突变不确定性超阈值符号—神经背离十八反 / 十九畏妊娠与毒性剂量
05 / CLINICAL EVIDENCE
技术可行，不等于临床有效
研究设计以三阶段递进方式，将“规则是否忠实”“能力是否可重复”“AI 是否带来临床增量”分层验证。
PRIMARY CONFIRMATORY ENDPOINT
Phase 3 检验：年轻医师参考 iAgentM-TCM 辨证，相较常规辨证，
治疗 8 周肿块缩小 ≥50% 的患者比例是否显著更优。
主要目标仅设 1 个；样本量与统计参数须由统计专家最终定稿。PHASE 1≥ 200 例
回顾性训练
建立符号底座、训练模型并检验技术命门。
- 符号忠实性 Kappa
- 疗效残差客观性
- 混杂控制：PS / IPW / 回归
GO / NO-GO
Kappa 与残差客观性达标，方可进入前瞻验证。
证据强度
技术命门前瞻可行性确证临床增量
PROTOCOL ALIGNMENTCDE 方案框架指导原则FDA RWE FrameworkEMA 指南ICH E6(R2) / E8(R1) / E9(R1)HARPERSTARD 2015ALCOA+PIPL(2021)
06 / TRUST & SAFETY
把信任做成架构，而不是口号
系统只提供辅助，不替代医师；发现只生成候选，不直接改变规则；任何不确定或冲突都必须显式暴露。
每项输出可回溯
规则 ID、知识节点、数据来源、模型版本与审核记录共同构成证据链。
医师保留最终决策
AI 仅作辨证论治参考；低置信、冲突或越界情形主动提请人工复核。
受控演化可回滚
新规则经过专家审核、旧经验回溯与版本发布；遗忘异常立即回退上一版本。
假设与结论分开
疗效残差、新特性和效果数字均为待验证假设或内部评测，不包装为临床结论。